Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt remdesivir là thuốc kháng vi-rút chính thức đầu tiên cho coronavirus. Ngày 9/11, FDA cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho thuốc bamlanivimab điều trị bệnh nhân nhiễm coronavirus ở mức độ nhẹ đến trung bình.
LY-CoV555 hoặc bamlanivimab là một loại thuốc điều trị kháng
thể, do công ty Eli Lilly sản xuất. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai
được công bố trên Tạp chí Y học New England, nơi 452 bệnh nhân nhận được cung cấp
một trong ba liều liệu pháp kháng thể hoặc giả dược.
Trong từ hai đến sáu ngày điều trị, bệnh nhân nhiễm
coronavirus có dấu hiệu cải thiện so với những người dùng giả dược. Kết quả thực
nghiệm cũng xác định được, liều 700 miligam có hiệu quả chống virus.
Nhưng bamlanivimab chỉ hiệu quả đối với những người bị nhiễm
coronavirus nhẹ, thuộc nhóm nguy cơ cao như người cao tuổi, những người có bệnh
từ trước và những trường hợp đang tiến triển thành các triệu chứng nghiêm trọng.
Bệnh nhân nào sẽ được điều trị bằng Bamlanivimab?
Những bệnh nhân đang nằm viện hoặc đang sử dụng máy thở để
điều trị bằng oxy sẽ không được điều trị bằng thuốc kháng thể do mức độ nghiêm
trọng tình trạng bệnh tật.
Thực tế này xuất phát từ việc các tình nguyện viên trong những
thử nghiệm lâm sàng thành công không bao gồm các bệnh nhân nhập viện, những
kháng thể đơn dòng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bệnh nhân khi đang
sử dụng liệu pháp oxy liều cao.
Bamlanivimab bao gồm các kháng thể đơn dòng hoặc protein, tạo
ra trong phòng thí nghiệm, mô phỏng cách hệ thống miễn dịch tấn công vi rút và những
kháng nguyên có hại khác.
Thuốc kháng thể được thiết kế để ngăn chặn protein spike
(protein dằm) SARS-CoV-2 gắn và xâm nhập vào tế bào người.
FDA vẫn chưa hoàn toàn chấp thuận EUA đối với phương pháp điều
trị bằng kháng thể. FDA vẫn cam kết thúc đẩy sự phát triển và khả dụng những
phương pháp điều trị COVID-19 tiềm năng, cung cấp cho bệnh nhân nhiễm virus quyền
tiếp cận kịp thời các liệu pháp mới thích hợp, đồng thời hỗ trợ nghiên cứu đánh
giá chính xác, những liệu pháp này có an toàn và hiệu quả hay không ”, Ủy viên
FDA Bác sĩ y khoa Stephen M. Hahn cho biết, đồng thời nhấn mạnh rằng, cơ quan
này đang xúc tiến việc phát hiện ra hiệu quả và rủi ro của thuốc ngoài các thử
nghiệm trước đó.
Dựa trên kết quả điều trị thực tế, cơ quan cũng sẽ xác định
xem 700 mg có phải là liều lượng hiệu quả nhất hay không? Một số bệnh nhân khác
trong cuộc thử nghiệm nhận được liều 2.800 mg hoặc 7.000 mg bamlanivimab.
Đa số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng không còn
virus sau 11 ngày, trong đó có cả nhóm dùng giả dược. FDA nhấn mạnh tầm quan trọng
của việc sử dụng bamlanivimab có hiệu quả trong những trường hợp bệnh nhân phải
cấp cứu, có thể không có những triệu chứng nghiêm trọng của coronavirus. Với
nhóm bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao, trung bình 3% bệnh nhân được điều
trị bằng bamlanivimab phải nhập viện cấp cứu, trong bệnh nhân được điều trị bằng giả dược phải
cấp cứu là 10%.
Hiện tại, Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép những cơ
sở y tế, cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sử dụng một liều bamlanivimab duy
nhất cho các trường hợp nhẹ hoặc trung bình.
Việc ủy quyền cũng sẽ yêu cầu Eli Lilly phát hành một trang
tư vấn, có đầy đủ các thông tin quan trọng về thuốc, hướng dẫn dùng thuốc và những
tác dụng phụ tiềm ẩn.
Những tác dụng phụ này bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, chóng mặt,
nhức đầu, ngứa nôn và sốc phản vệ (dị ứng).
Tiến sĩ Daniel Skovronsky thuộc Phòng thí nghiệm Nghiên cứu
Lilly cho rằng, kết quả nghiên cứu đã ủng hộ "niềm tin của công ty rằng
các kháng thể trung hòa có thể là một lựa chọn điều trị quan trọng cho những bệnh
nhân chống lại loại virus này." Chính phủ Mỹ cũng đặt mua 3 000 000 liều
bamlanivimab.
Lilly đã hợp tác với nhà phân phối quốc gia
AmerisourceBergen. Công ty dự kiến sẽ sản xuất một triệu liều vào cuối năm 2020
và phân phối bamlanivimab trên toàn cầu vào đầu năm 2021.