Ngày 14/6, công ty công nghệ sinh học Mỹ Novavax công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III với vắc-xin COVID-19 hai liều mới, NVX-CoV2373. Kết quả với vắc-xin trên cơ sở protein được dự đoán từ lâu do vắc-xin phát triển trên công nghệ đã được thử nghiệm.
Tương tự như các vắc-xin COVID-19 hiện đang được sử dụng,
NVX-CoV2373 phát trển trên cơ sở protein spike SARS-CoV-2 để xây dựng khả năng
miễn dịch an toàn. Khác với vắc xin Pfizer và Moderna, sử dụng cơ sở căn bản
RNA thông tin (mRNA) và J&J và AstraZeneca sử dụng vectơ adenovirus,
NVX-CoV2373 phát triển trên công nghệ hạt nano tái tổ hợp và chất bổ trợ
Matrix-M để kích thích phản ứng miễn dịch.
Các nền tảng cơ bản của vắc-xin được phát triển theo phương pháp sử dụng
tế bào của người tạo ra protein spike của virus, NVX-CoV2373 nuôi cấy protein spike
trong lò phản ứng sinh học, sử dụng tế bào bướm đêm và đưa protein spike hoàn
chỉnh vào tiêm chủng.
Quá trình sản xuất Novavax bắt đầu với trình tự di truyền của
một phiên bản sửa đổi protein spike coronavirus và chèn vào baculovirus ( virus
lây nhiễm côn trùng), lây nhiễm sang tế bào bướm đêm.
Những tế bào bị nhiễm được sử dụng để tạo ra các protein spike,
mô phỏng chính xác, liên kết tự nhiên thành các cụm ổn định, giống như micelle.
Nhưng protein mô phỏng này tự sắp xếp tương tự như các protein spike trên bề mặt
của coronavirus với kích thước tương tự.
Các hạt nano protein spike liên kết lại thành cụm . Ảnh Công ty Novavax
Chất bổ trợ là một thành phần thường được sử dụng trong vắc-xin,
tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh hơn - được tiêm vào cơ cùng với những hạt nano
protein spike. Chất bổ trợ tăng cường phản ứng miễn dịch ban đầu thu hút các tế
bào miễn dịch, được gọi là tế bào trình diện kháng nguyên đến khu vực thuốc.
Những tế bào này hấp thụ các hạt nano protein spike và sau
đó xuất hiện các phần chính của protein spike trên bề mặt. Sau đó, những tế bào
B và T nhận biết các tế bào miễn dịch với protein spike mô phỏng, bắt đầu xây dựng
hệ thống phòng thủ của cơ thể chống lại nhiễm trùng.
Tháng 3/2021, công ty công bố tỷ lệ hiệu quả chống lại
coronavirus gốc ban đầu là 96%, chống lại biến thể (B.1.1.7) ở Anh là 86% và biến
thể (B.1.351) ở Nam Phi là 49%. Hiện tại, kết quả từ thử nghiệm lâm sàng với
29.960 người từ Mỹ và Mexico, xác nhận hiệu quả tổng thể là 90,4% chống lại vi
rút gốc và 100% ngăn ngừa bệnh phát triển vừa hoặc nặng với những người đã được
tiêm chủng.
Các tác dụng phụ của vắc-xin tương đối nhẹ, các tình nguyện
viên chỉ có cảm giác mệt mỏi, đau đầu và các triệu chứng nhỏ nếu so sánh với
các loại vắc-xin khác.
Có 77 trường hợp mắc COVID-19 trong quá trình thử nghiệm: 63
trường hợp ở nhóm dùng giả dược và 14 trường hợp ở nhóm dùng vắc xin. Dữ liệu giải
trình tự thu thập từ 54 trong số 77 trường hợp được cho rằng, vắc-xin Novavax
có khả năng chống lại các biến thể SARS-CoV-2 mới xuất hiện.
Theo kết quả thử nghiệm, công ty thông báo: “hiệu quả của vắc-xin
là 93,2%” đối với các biến thể cần quan tâm hoặc được quan tâm, nhưng không nêu
cụ thể phòng ngừa được những biến thể nào.
Vắc xin Novavax là một trong những vắc xin được chọn để phát
triển trong Chiến dịch Warp Speed (Thần tốc phát triển vắc-xin), công ty cũng
đã nhận được 1,75 tỷ đô la từ chính phủ Mỹ để hỗ trợ phát triển. Công ty nộp
đơn xin phép sử dụng khẩn cấp từ FDA, nhưng FDA yêu cầu Novavax thực hiện quy
trình cấp phép tiêu chuẩn, đòi hỏi nhiều thời gian hơn.
Mặc dù có thể đã quá muộn để góp phần vào đợt tiêm chủng đầu
tiên ở Mỹ, nhưng các chuyên gia dự đoán Novavax sẽ được đưa vào sử dụng như một
vắc-xin tăng cường do có hiệu quả với các biến thể mới. Công ty cũng đang phát
triển phiên bản mới của vắc-xin, chứa protein spike từ biến thể Nam Phi.
Novavax hy vọng sẽ có
khả năng sản xuất khoảng 1,5-2 tỷ liều vắc-xin trong năm 2021, cam kết cung cấp 1,1 tỷ liều cho các quốc gia
có thu nhập thấp và trung bình.